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SVP

2015-01-14

Faible volume parentérale (SVP) comprennent divers drogues traditionnels et biologiques. Cette drogues sont généralement conditionnées dans les petits flacons(moins de 20 ml), les seringues pré-remplies et les ampoules, ou fait en poudre lyophilisée. Beaucoup de SVP besoin traitement aseptique pour leur manque de stabilité à la chaleur.
Sterilizing Filtration stérilisante est utilisé après la synthèse ou avant le remplissage. il pourrait apporter l'assurance de la stérilité si la filtration stérilisante est utilisée à tous les deux. Préfiltre est utilisés pour réduire la charge microbienne et les particules, et éviter de boucher les filtres finales prématurément.
But de séparation
● Préfiltration
Enlever des colloïdales et particulaires contaminants pour prolonger la durée de vie des filtres stérilisants en aval
● Filtration Finale
Fournir un filtrat stérile répondre aux exigences de la réglementation actuelle
Exigences d’Application
● Filtres stérilisants finales devraient éliminer les bactéries sans altérer les effets des médicaments.ces filtres doivent avoir une faible adsorption de l'ingrédient actif pharmaceutique (API), faible taux d'extractibles, être non pyrogène et l'intégrité testable, et être stériles ou peuvent être stérilisés.
● Préfiltres et filtres finaux devraient avoir assez de débits. Filtres finales dans la machine de remplissage doivent avoir des structures fortes pour empêcher la flexion des médias pendant le traitement de remplissage de débit pulsé, ce qui entraînera la libération de particules, gouttes ou d'autres problèmes de distribution.

Recommendation

Étape de Filtration

Recommendation

Préfiltration

LPM

Ventilation Stérile

LPTA

Filtration Finale

LPS

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